新藥的研發是一個非常漫長的過程，高投入，高風險，高收益。我國醫藥企業的核心優勢還在制藥環節，新藥研發主要專注于仿制藥和原料藥，在創新藥研發方面的投入是嚴重不足（基本不足1%，優秀的企業也不超過5%），該市場基本被歐美和日本品牌所占有。近幾年質量安全事故頻發，國家密集出臺了《藥品注冊管理辦法》、《中國藥典》（2010年版）、《藥品生產質量管理規范》（2010版），規范藥品的研發、生產、用藥過程，加強藥品的質量安全，引導產業結構調整和升級。加之原材料價格的不斷上漲、勞動力成本的不斷上升、市場競爭不斷白熱化的情況下，企業經營面臨的形式越來越嚴峻。
廣大制藥企業未來在哪里？向微笑曲線的兩端延伸，通過加大產品創新研發和品牌服務，實現“Me-too”到”Me better”到“Me new”跨越，從中國“制”造à中國“智”造。
PLM如何助力企業打造核心競爭力？如何助力新藥的研發呢？我們認為，新藥研發管理核心主要包括這么幾個方面：
1.市場需求管理
2.行業政策法規/專利管理
3.縮短新藥研發周期
4.提高藥品研發過程質量
5.降低研發成本
6.GMP文檔體系管理
7.化合物/配方實驗數據統計分析
8.研發數據的保密性管理等
藥品的質量首先是研發出來的，然后是制造出來的，而不是檢驗出來的。因此，企業必須通過構建層次化、結構化的產品開發流程，規范藥品研發過程，保證研發過程質量；如何保證每個新藥研發項目都按照流程來運作呢？就需要一個可以把流程在進行落地的工具——PLM（產品的生命周期管理）。
其次，我們講在很多企業藥品研發過程中有很多的化合物和配方實驗數據，企業多以紙質管理管理方式，數據存放混亂，后期查詢統計分析的難度非常大，造成企業歷史研發智力資產浪費大。金蝶PLM的表單管理解決方案，可以將數據以字段形式存儲在數據庫，便于企業根據管理需要，按照多種模式對數據進行查詢、統計分析，提高我們的研發速度。
第三，GMP文件管理體系解決方案。大家都知道，GMP已成為制藥企業運營的基本要求，無法通過GMP將可能面臨淘汰的風險。以往企業對GMP管理，普遍是“重認證，輕管理”，GMP文件管理不成混亂，常常是認證前突擊補文檔，一次通過效率低下。通過金蝶PLM文件管理解決方案，助力企業規范GMP文件管理過程，確保文件符合體系標準和管理要求，高效通過GMP的體系認證。
第四，配方是制藥企業的生命線，金蝶PLM的多層立體權限加密解決的方案幫你解決后顧之憂。通過職位角色、項目角色、文檔權限、字段權限、文件夾權限、后臺數據加密的交叉加密模式，在保密的前提下，實現跨部門項目團隊的高效協同研發。
金蝶企業能夠助力醫藥企業，提高我們研發過程的質量，可以通過嚴密項目管理過程，有效降低風險質量，節約研發成本。研發數據管理解決方案，我們有高效的表單的研發數據管理，可以在研發過程沉淀智力資產。GMP文件管理解決方案，可以規范GMP文件體系管理，提高認證一次性的通過率。通過建立GMP暢銷的管理機制，數據的保密管理，可以從多層、立體加密權限管理機制、確保藥品研發數據的安全，最終幫企業打造規范、高效藥品研究的管理平臺。
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