在制造企業內，合規性管理一直被放在一個非常重要的位置，在某些行業尤甚，特別是汽車、電子、食品、醫藥、軍工等行業，能否合規甚至關乎企業生死。企業要從容應對大量的合規性審查，信息化的支撐是至關重要的。
汽車零部件企業的合規之痛
如果你的企業是一個汽車零部件企業，你是否會為林林總總的行業法規、規范、標準、認證感到頭疼？
大名鼎鼎的ISO/TS16949，是全球通用的汽車及零部件行業的質量管理規范，它注重企業質量系統的能力及有效性，很多汽車制造商強制要求供應商通過ISO/TS16949的認證。除了ISO/TS16949外，還有通用的ISO9000系列認證，我國的CCC認證，如需出口到歐盟，還需要E/e-Mark認證。此外，還有國家頒布的各類與有害物質回收、零部件編碼、缺陷產品召回、產品安全、節能減排、產品質量相關的政策……再加上客戶提出的各種強制性要求，合規性管理就變得更加困難。
對于汽車零部件企業來說，做不好合規性管理，往往會導致產品出現質量問題。而這些存在質量問題的產品最終會被組裝在整車上。一旦出現問題，對整車廠和零部件企業都會造成巨大的損失，這也是為什么很多整車廠都要求供應商必須通過某些合規性認證，如TS16949的原因。
簡單統計一下，2017年3月短短一個月，我們聽到了多少汽車因為零部件問題而被大量召回的消息。
東風本田因三通閥問題召回兩萬余輛思域；奇瑞將召回近5千輛奇瑞新能源eQ，因塑料真空儲氣罐可能出現破裂或者被吸癟；捷豹路虎因安全氣囊問題，召回路虎攬勝和捷豹XP，共涉及近三萬輛汽車，同一家供應商生產的安全氣囊，也用在鈴木汽車上，致使五千余輛鈴木利亞納將被召回；華晨寶馬因車輛傳動軸的柔性連接件強度不足，擬召回八千多輛汽車；馬自達因座椅升降器單元強度不足，擬召回六萬七千余輛Mazda2，同樣的問題也出現在一汽大眾，涉及車輛近四千輛；北京奔馳因油位傳感器問題，擬召回問題車輛五千余輛……
作為一個汽車零部件企業，以上這些事故有沒有在你的心中敲響警鐘？汽車零部件企業要保證產品質量，首先需要保障企業的合規性管理！
信息化：企業合規性管理的最優解
李爾如何運用信息化來支撐合規信管理的需求？
李爾是全球領先汽車座椅系統及電子電力分配系統供應商之一，其產品種類繁多，工藝流程復雜，同時客戶與市場監管要求甚高。為了實現完美的合規性管理，李爾需要對產品質量、生產流程、追溯等方面進行重點的管控，李爾將這些問題交給了愛捷仕 MES系統。
在產品的追溯方面，李爾通過MES系統收集制造數據，實現了產品質量的完整追溯。系統支持操作員在生產準備流程中導入產品設計信息，并在后續生產過程中實現對生產數據基于此的追溯與分析。
在生產流程的管控及質量管理方面，通過無紙化作業指導書的創建與圖形化的流程設計，實現了生產過程中的可視化作業指導與流程管控。同時通過MES系統確保生產流程的防呆與防錯，包括不良品強制送至維修站以及生產流程中跳站、漏站的攔截。而基于CAD檔的數據收集與追溯則使得李爾可以快速準確地通過圖形化、電子化的信息來識別并進行不良品的返工與維修。
目前李爾在用的基于MES系統數據的電子看板有16個之多。看板與報表可以通過簡單的拖曳方式來完成自定義的設計。而這些直觀、實時的數據幫助李爾了解實時產線運行情況、產出達成、不良信息、直通率等各類數據。
通過導入MES，李爾的生產過程可視、可控、可追溯，保證了產品的質量，所有產線均通過了客戶的最終審核，而李爾也獲得了TS16949質量規范體系認證，客戶橫跨各大頂級汽車制造商，包括寶馬、通用，大眾、吉利和福特等，MES系統可謂是李爾在合規路上的一大功臣。
看MES如何支撐TS16949
愛捷仕FactoryLogix<智能工廠>，是一套整合軟件模塊和硬件，并能靈活切合和改善企業每環生產制程的MES系統。FactoryLogix<智能工廠>，能夠從多個方面幫助汽車零部件企業滿足TS16949的要求。
在TS16949中關于產品和服務的設計和開發方面多次提到了產品和服務制造過程設計及變更的數字化、文件化、可控化。
8.3.1 產品和服務的設計和開發
組織應建立、實施和保持設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。此要求應應用于產品和服務制造過程的設計和開發并應聚焦于防錯。組織應將設計和開發過程文件化。
8.3.6 設計和開發更改
組織應識別、評審和控制在產品和服務設計和開發期間以及后續所做的更改，以避免不利影響，確保符合要求。
組織應保留下來形成文件的信息：a）設計和開發更改；b）評審的結果；c）變更的授權；d）為防止不利影響所采取的措施。
產品與制造流程的開發與設計看似與MES系統并不相關，但其實對制造者而言卻是息息相關的。一個好的MES系統應該是一個真正了解制造企業需求的系統，因為只有基于產品設計信息CAD文件的追溯才能在后續的版本變更、制程管控中真正做到完整追溯。
基于智能CAD應用的質量及測試管理解決方案，能夠幫助企業實現品質信息以產品透示圖方式收集、PCB圖上標示不良點及追蹤、不良點可視化、自動化檢測機及測試、返工管理、不合格品追蹤周期、測試癥狀到不良判定。
而當遇見產品設計信息變更時，MES系統可以實現電子化版本簽核并將變更后的文件準確及時的發送到正確的工位上。在通過實現無紙化工廠提高生產效率、降低制造成本的同時，提高產品質量實現防錯。對于整個制程定義或個別制程愛捷仕軟件皆有其獨立的批準流程，包括BOM表、CAD圖，及指定項目的制程。即使是生產工單和工程變更的發布也可經過正式的審核和批準。審核的過程能通過智能化的并排展示新舊版本間的改變而實現進一步的提速。若是審核的周期比預期要長，管理人員能通過電子郵件通告機制及時獲得信息以采取相應對策。
工程變更是無法避免的。在無紙化的環境下，這些變更可以快速的、數字化的插入到現有的生產中，而無需為追回車間產線上所有原來的文件而選擇代價高昂的暫停生產。最重要的是，工程師可以在第一時間獲得一線操作員的反饋信息，并把他們處理融合到下一個版本改進中。這為產線操作員和制程工程師建立了更加良好的互動關系，幫助雙方更好地理解各自面臨的挑戰。
在應對風險和機遇的措施中，TS16949提到：
6.1.2 組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何在質量管理體系過程中整合并實施這些措施。
6.1.2.2 組織應：a）識別和評估所有生產過程和基礎設施的內部和外部風險，確保生產的輸出，確保顧客的要求得到滿足；b）根據風險和對顧客的影響制定應急計劃；c）制定應急計劃，以確保在下列任何事件發生時供應的連續性：關鍵設備故障、供應鏈中斷、自然災害、公共設施中斷、勞動力短缺、基礎設施的破壞。
誠然，在生產制造過程中，制造企業都會或多或少遇到難于預測的風險與機遇。而愛捷仕軟件<智能工廠>FactoryLogix在這一點上可以支持動態產線置換，既利用任何可用而又兼容的資源去滿足生產的需要，無間斷應對：預期外的設備故障；人員不足開線；物料短缺；維護；制程瓶頸等問題。
在制造運行的策劃和控制中，TS16949中明確提到了對制程管控、防呆防錯反應計劃的需求。
8.1 運行策劃和控制
組織應策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施，通過：a）確定產品和服務的要求；b）建立以下內容的準則；1）過程；2）產品和服務的接收；c）確定符合產品和服務要求所需的資源；d）按照準則實施過程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息；1）證實過程已經按策劃進行；2）證明產品和服務符合要求。
8.5.1.1 控制計劃
當探測到不合格品或過程變得不穩定時，或者工程變得統計控制狀態能力不足時，啟動規定的反應計劃
8.5.1.2 標準作業-操作指導書和可視化標準
組織應確保標準化作業指導書：a）傳達到負責該工作的人員并被其所理解；b）可讀性；c）以負責的人員可以理解的語言呈現以便遵循；d）在指定工作區域可以獲得使用。
MES系統在實現制程管控與防呆防錯中起到了至關重要的作用。一個專業的MES系統可以支持物料來料檢驗；首件抽檢；上料驗證；人員上崗資質驗證；過程驗證；強制路徑。而強制路徑又包括：執行制造流程及確保產品質量；驗證產品狀態及流程順序；驗證作業物料裝配；驗證作業工序是否按順序；實現作業指導的無紙化版本控制；完成工藝變更的自動化發放；報警狀況及維修狀態路徑管控；及執行停線。
而愛捷仕的<智能工廠> FactoryLogix則從以下四個方面提供了更為詳細的解決方案。
進出站管控：愛捷仕<智能工廠>可以實現生產過程各環節的防呆防錯。在各個工站可以實現進出站管控，即可通過掃描進出站部品來阻斷一個制品進入工站，引導其離開工站并通過適用的返工流程以實行流程控制。
傳送帶管控：而對于傳送帶上的制品，愛捷仕則提供inForce數碼制程服務終端與配套固定掃描設備來實施制程與作業管控，通過全彩觸摸屏提供報警和生產狀態信息。
關鍵步驟驗證：在關鍵裝配制程中，系統支持可視化作業指導書，能流暢的指導作業員執行建構工序，強制工序的執行，并就制品提供驗證記錄；若產生工程變更，可以通過MES系統實現生產工單和工程變更發布的審核和批準，審核的過程能智能化的并排展示并追溯新舊版本間的改變及審核人員，同時能及時的通知到相關人員。
RMA管控：同一制程單位隨時間周期變化可能會經過多個制程，包括制造制程，RMA流程，以及生產翻新流程。而<智能工廠>可以通過單一序列號跟蹤并追溯所有RMA歷史，包括 改產品生產周期所經歷的所有制程。
正如上文所提到的，汽車電子行業是一個與每個人的日常生活切切相關的行業，汽車的質量與部件的不良可能威脅到每一個人的生命安全。因此，在TS16949中對返工產品和不合格品的控制與處理也有著十分嚴苛的要求。
8.7.1.4 返工產品的控制
組織應有與控制計劃或者文件化程序相一致的維修確認過程，以確保符合最初的規范。
拆解或者返工作業指導書包括再次檢驗和可追溯性要求，應被適當的人員可獲取。
組織應保留處置返工產品的文件化信息，包括數量，報廢，報廢日期以及適用可追溯信息。
8.7.2 組織應保留下來形成文件的信息
a）有關不合格品的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權標識。
MES系統在不良品和返工產品的處理與管控上除了可以支持已經提到的RMA制程管控外，還可以支持質量數據的收集及返修，以及測試數據的收集及診斷。
質量數據收集及返修：優質的制造生產用軟件從不或缺。<智能工廠> 卻因直接建基于智能CAD而從中脫穎而出。為什么這會如此重要? 因為這允許作業員利用制品的視像信息快速輸入數據，而不是使用文字輸入。使可從產品的表面定位、視像化所有質量數據的分析。并可從產品設計的層面中記錄不良的細節并不斷改進產品。<智能工廠>也可以從自動化檢測機中通過數據接口xLink收集數據。<智能工廠> 還可通過用戶重新設置重新指定不合格品的返工。當制品掃描入返工站，視像化包括明確標識需要進行返工的位置。作業員開展工作的同時，清除不合格品。全程無紙化，無不良貼紙或不良標記。跟蹤、追溯、并管控一切，提供卓越的數據輸入及結果分析。
測試數據收集及診斷：測試機只調研不良的癥狀，但癥狀需診斷以判定根本原因。這便是為什么MES系統要為測試工程師展示所有有關產品本身的特性：包括其列表、測試結果、制品制造工時的歷史及其他更多信息。
一旦發生不良召回事件，在汽車電子行業中，可追溯性是必不可少的。TS16949中對此有如下的要求：
8.5.2.1 標識和可追溯性
a）使組織能夠準確、精確地識別不合格和/或可以的產品；b）使組織能夠準確有效地隔離不合格和/或可疑的產品；c）確保符合顧客和/或法規的反應時間要求；d）保留文件化信息（電子、書面、存檔），支持響應時間要求，便于檢索；e）確保序列化的個別產品的標識，如果客戶或監管標準的規定；f）確保標識和可追溯性的要求被擴展到外部提供的產品具有安全/法規特性。
MES的生產可追溯性應該不再僅僅局限于對元件批次的追溯。現在，它還可以追溯產品在特定工位時的操作數據、設備的工藝流程變化、化學品和工具的使用、或甚至是整個電子取證的調查，包括對此產品執行的電子簽核和多層級簽準。整個生產流程從開始到結束，包括使用的物料、工具，相關的操作員、設備以及所有環境的變化都必須可以提供出一個“關鍵詞”以供一組序列化的部件產品可以被召回。
愛捷仕軟件的<智能工廠> 通過數碼化跟蹤廠區內的每件制品，并實時記錄其信息。制品可以是批次的，及/或已序號化的。所有裝配的制品系譜，包括歷史系譜得以完整，并可以發現疑似有問題的裝配。
在車間實現物料驗證以及最終用于生產和追溯之前，每個物料都需要被正確的標識及標記。無論是在入庫前或入庫后，<智能工廠>都可以提供多種高度自動化的解決方案以捕捉和標識物料信息并精確到批次號，為各種不同內容及順序的供應商標簽提供智能的掃描操作指導。為了保證所有在庫物料標識的一致性，可能會為每個類別生成新的條碼標簽。對于那些通過外部系統登記的物料，<智能工廠>也可以為直接收料入庫提供整合方案。
最后，對于生產制造的監視、測量、分析、報表，TS16949提到了：
9.1.1.1 制造過程的監視和測量
組織應對所有新的制造（包括裝配或測序）過程進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供附加的輸入，包括特殊特性的輸入。這些文件應包括制造、有效性、效率、過程能力、可靠性、可維護性和可用性的目標，以及接收準則。
7.5.3.1組織應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：
a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護。
MES軟件必須支持電子化數據儲存，搜索，看板及報表制作；保證數據的準確性、可獲取性與實時性。而愛捷仕軟件在做到以上幾點的同時，對操作者無任何專業SQL或IT技能的要求。
數據的獲取：MES系統是不能作為一個“信息孤島”而單獨存在的，其他的系統，像ERP、時間和考勤、PLM、及車間庫房設備都需要與MES系統互相交換數據。為確保與企業的有效連接，<智能工廠>提供最大程度的可整合性。通過一個API接口可以實現基本編程數據的導出、以及基于標準機器設備的數據采集，將工廠資產與系統真正連接起來。愛捷仕是行業中具有最多設備程序和數據連接獲取的軟件供應商，支持的設備廠家超過100多家，并與全球37家主流設備供應商有正式合作伙伴關系。同時，愛捷仕也是IPC 2-17標準委員會聯合主席，致力于行業新標準“CFX（工廠通訊連接交換）”的制定，并且相信此項數據交換標準將成為實現工業4.0的必要基石之一。
數據的顯示：實時監控的看板系統可以更新即時信息變化，也可以自動的在指定時間輪流顯示各種看板，完全不需要人員去照料。在需要查詢歷史數據時，通過愛捷仕MES系統，操作人員可以用簡單、直接的方式進行數據行檢索、篩選、排序、分組甚至導出、分發。數據分析結果可通過多種形式呈現，幫助企業人員進行決策，從而推動制造生產，節省大筆成本。同時，愛捷仕軟件還提供移動端的生產數據查詢，方便管理人員隨時隨地對關鍵數據進行查看。
結語
對于汽車零部件行業來說，做好合規性的管理，對于企業的可發展至關重要。其中少不了信息化手段的支撐，當然企業的合規性管理遠不是某一個應用系統就能全部解決的，而與生產過程緊密相關的MES是其中不可或缺的關鍵一環。
關于 “愛捷仕軟件”
“愛捷仕軟件” 公司成立于1997年，其總部設立于賓夕法尼亞州的費城。“愛捷仕軟件” 在德國、英國、中國和日本都有國際性的銷售和服務辦事處，并與37家設備供貨商成為合作伙伴。其全球超過1700家工廠的客戶群，橫跨電子、醫療、汽車、軍事和航空航天等不同行業，見證了其獨有的能力及價值。如想了解更多，請訪問 www.aiscorp.com/cn 。
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本文標題：合規管理，MES系統鋒芒盡顯
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