隨著經(jīng)濟的發(fā)展以及大眾健康意識的提高，我國的醫(yī)療器械行業(yè)正處于高速發(fā)展時期，市場規(guī)模從2001年的一百多億元增長至目前三千多億元，年均復(fù)合增長率超過了22%，是世界平均增速的三倍。巨大的市場為醫(yī)療器械企業(yè)帶了可觀的增長，許多大型的醫(yī)療器械企業(yè)崛起，大量的中小企業(yè)發(fā)展也非常迅速。同時，醫(yī)療器械企業(yè)也面臨著同行競爭、市場需求、政府監(jiān)管等多方面的問題。在這個充滿了潛力與挑戰(zhàn)的市場上，企業(yè)需要著重哪些方面的改善？如何才能應(yīng)用信息化的手段建立自己的競爭優(yōu)勢？帶著這些問題，e-works記者來到了QAD中國總部，采訪了QAD生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān)Bart Reitter先生與QAD大中華區(qū)副總裁曹建靜先生。
圖1 左曹建靜先生，右Bart Reitter先生
醫(yī)療器械行業(yè)：發(fā)展前景看好
目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢頭正勁，行業(yè)前景看好，正呈現(xiàn)出以下幾個方面的趨勢：
1.國產(chǎn)化進程加快
我國的醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，過去很多年，醫(yī)療器械市場都是被國外企業(yè)壟斷的，但近年來的表現(xiàn)卻可圈可點，市場上涌現(xiàn)出了一批優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)如邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、威爾泰、九安醫(yī)療、東軟醫(yī)療、樂普醫(yī)療等等，此外還有大量正在迅速發(fā)展的中小型企業(yè)，據(jù)統(tǒng)計，我國目前的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已超過1.6萬家。
2.行業(yè)并購勢頭迅猛
我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模分散，規(guī)模在5000萬以上的企業(yè)有近2000家，小到幾萬的也有不少，市場上圍繞著產(chǎn)品、技術(shù)、市場等發(fā)展關(guān)鍵因素展開的收購兼并不斷，企業(yè)通過關(guān)鍵資源的獲取拓展自己的發(fā)展空間。2015年，中國市場共發(fā)生了81起醫(yī)療器械并購交易（不包括海外并購）。未來，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)懈嗟牟①彸霈F(xiàn)，包括海外的并購，兼并重組將成為醫(yī)療器械行業(yè)的大趨勢。
3.政府政策推進
中國政府正在逐步地大力推進醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，“十一五”期間就對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展作出了規(guī)劃，“十二五”期間將醫(yī)療器械納入戰(zhàn)略發(fā)展內(nèi)，再到現(xiàn)在“十三五”期間，醫(yī)療器械已被作為重點發(fā)展領(lǐng)域，發(fā)展前景更為廣闊。
機遇期，如何塑造競爭優(yōu)勢？
從行業(yè)發(fā)展前景來看，中國的醫(yī)療器械企業(yè)正處于大好的機遇期。想要在市場中贏得先機，脫穎而出，企業(yè)必須塑造自己的競爭優(yōu)勢。相較于發(fā)展期的中國企業(yè)來說，許多發(fā)達國家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已步入了成熟階段，如美國、日本以及歐盟地區(qū)，而中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，也正在走這些國家曾經(jīng)走過的路。在Bart看來，中國企業(yè)不妨借鑒他們的經(jīng)驗。
國際上，醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)Ξa(chǎn)品的安全最為看重，產(chǎn)品的安全才能保障患者的安全；第二，是合規(guī)性的管理，每個國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都有詳細而嚴格的合規(guī)性要求，企業(yè)必須做好合規(guī)性管理，出口企業(yè)還需要適應(yīng)國際規(guī)則；此外，對產(chǎn)品的追溯也非常重要，不僅僅是在企業(yè)內(nèi)部的追溯，而是整個供應(yīng)鏈上下游的追溯。對于合規(guī)性的管理，中國企業(yè)也已非常重視，這與國家的監(jiān)管力度是分不開的，例如我國自2011年就開始實行的醫(yī)療器械GMP，以及近年頒布的多項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，都在逐步提高醫(yī)療器械行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。達不到合規(guī)性的企業(yè)將被市場淘汰出局。
Bart認為，除以上幾點之外，對于中國企業(yè)來說，結(jié)合自身的發(fā)展現(xiàn)狀分析，還應(yīng)該特別注重產(chǎn)品的創(chuàng)新以及企業(yè)內(nèi)部流程的改善。
生命周期短是醫(yī)療器械產(chǎn)品的一大特點，一般醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期只有18-24個月，因此企業(yè)必須具備創(chuàng)新精神，不斷地研發(fā)新產(chǎn)品才能在市場中有更強的競爭力。而這一點對中國企業(yè)尤為重要，這是因為中國企業(yè)在價值鏈中所處位置的關(guān)系。大量的本土企業(yè)僅從事加工生產(chǎn)，或供應(yīng)中低端的產(chǎn)品，利潤率較低，高端產(chǎn)品市場則被飛利浦、西門子等外資企業(yè)壟斷，他們掌握著研發(fā)技術(shù)，并占據(jù)了價值鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從而獲得高利潤率。
企業(yè)內(nèi)部流程的改善則是為了從根本上滿足高效企業(yè)的需求。Bart走訪過中國很多的醫(yī)療器械企業(yè)，他發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)存在一個同樣的問題，企業(yè)逐步發(fā)展壯大，但企業(yè)的效率卻很低，究其根本的原因，是流程上的問題。大多數(shù)中國企業(yè)在流程上還有很多可以提高的空間，除了流程的設(shè)計合理性之外，更為突出的，是系統(tǒng)應(yīng)用上的問題。許多企業(yè)用著老舊過時的系統(tǒng)，系統(tǒng)之間未整合更是造成了很多其他的問題，甚至還有不少企業(yè)的流程還在依靠手工管理，管理成本高，效率低。怎樣進一步優(yōu)化對流程的管理，以滿足高效企業(yè)的業(yè)務(wù)需求，同時降低管理成本，是中國企業(yè)必須深思的。
面臨挑戰(zhàn)？QAD保駕護航
如何為醫(yī)療器械企業(yè)的業(yè)務(wù)帶來正面的影響，如何實現(xiàn)企業(yè)最大的價值？這是QAD多年專注于生命科學(xué)領(lǐng)域一直在探索和思考的問題。
企業(yè)需要專業(yè)的，有針對性的解決方案。為了更貼近企業(yè)的實際需求，QAD做了大量工作。一方面深耕領(lǐng)域，在生命科學(xué)領(lǐng)域，QAD專注于兩個細分市場：醫(yī)療器械、醫(yī)藥及生物技術(shù)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，QAD又尤為關(guān)注骨科、外科器械、影像設(shè)備等細分市場。多年的知識積累，使QAD對行業(yè)具有深度了解，而這些積累最終都體現(xiàn)在了QAD的產(chǎn)品中。此外，QAD對客戶也有明確的定位，QAD認為，對于追求創(chuàng)新、高效、合規(guī)，營業(yè)額在2000萬美金以上，十億美金以內(nèi)規(guī)模的客戶，才是QAD的伯樂，也只有在這樣的企業(yè)內(nèi)，QAD才能體現(xiàn)出一個“千里馬”的價值。專業(yè)的領(lǐng)域知識，明確的客戶定位，使QAD在產(chǎn)品研發(fā)上更有指向性，由此打造的QAD生命科學(xué)解決方案，才是真正為醫(yī)療器械企業(yè)量身打造的解決方案。
1.全模塊云化ERP產(chǎn)品
QAD的云ERP產(chǎn)品是目前市場上唯一的全模塊云ERP產(chǎn)品。其它的廠商都是將某些模塊的應(yīng)用放在云上，只有QAD，是將ERP所有的模塊都建在了云上，這是QAD ERP產(chǎn)品的一大特點。
對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，全云化的環(huán)境可以將企業(yè)資源從繁瑣的IT維護，后臺建設(shè)等工作中解脫出來，企業(yè)內(nèi)部的資源可以進行重組，從而專注于產(chǎn)品的創(chuàng)新、研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。所謂專業(yè)的人做專業(yè)的事，系統(tǒng)層面的問題就可以完全交由QAD來完成。此外醫(yī)療器械行業(yè)整合、并購、企業(yè)流程規(guī)范等趨勢，也都帶來了云的未來，企業(yè)通過云應(yīng)用，能夠快速地整合新的組織或者流程。QAD的EOB Process（EASY ON BOARD，快速上線）流程，能夠讓系統(tǒng)在企業(yè)內(nèi)迅速用起來，3-6個月即可完成上線，對于功能需求比較簡單的企業(yè)，這個周期可以縮短至4-6周。
談到云的應(yīng)用，曹總告訴記者，在三五年前，中國企業(yè)對云的認識還比較初步，與制造企業(yè)談云，說的最多的就是你為什么要用云，云有什么優(yōu)勢，很多企業(yè)也特別關(guān)心數(shù)據(jù)安全和網(wǎng)絡(luò)問題。現(xiàn)在企業(yè)對數(shù)據(jù)安全等問題的關(guān)注度降低了，更多的企業(yè)已經(jīng)了解到，云產(chǎn)品應(yīng)用的經(jīng)過認證的數(shù)據(jù)中心以及被許可的云環(huán)境在某種程度上甚至比企業(yè)內(nèi)部的系統(tǒng)更加安全。企業(yè)對云的關(guān)注點開始轉(zhuǎn)移到公司戰(zhàn)略層面，更關(guān)心云應(yīng)用是否能夠更有力地支撐企業(yè)的發(fā)展。
在中國，QAD擁有大量的客戶，其中外商獨資或者合資的企業(yè)相對來說比較多，跨國企業(yè)對云應(yīng)用的接受很快，也慢慢開始影響到中國的企業(yè)。中國企業(yè)還沒有到大面積應(yīng)用云的程度，但是對云的認知程度和理解程度已經(jīng)非常成熟了。很多企業(yè)認可云是未來的發(fā)展方向，并且有應(yīng)用云計算的計劃。有個中國客戶曾對曹總說“我們是一個制造公司，不是IT公司，跟IT相關(guān)的事情我們要交給專業(yè)的人去做，這就是我們應(yīng)用云的原因。”
2.完整的合規(guī)管理體系
QAD能夠幫助企業(yè)符合全球性行業(yè)規(guī)范和需求。針對醫(yī)療器械行業(yè)，QAD提供專業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。除了員工培訓(xùn)管理、檢測管理、供應(yīng)商管理等QMS系統(tǒng)普遍的功能外，QAD QMS系統(tǒng)針對醫(yī)療器械行業(yè)業(yè)務(wù)的獨特性，還提供風(fēng)險管理、設(shè)備/設(shè)施控制、設(shè)計控制等一系列功能（圖2）。為了幫助企業(yè)應(yīng)對合規(guī)性的管理，如GMP，QAD專門為企業(yè)量身打造了契合GMP需求的文檔管理功能，系統(tǒng)能夠提供各類合規(guī)性相關(guān)的文檔，從原材料開始，一直到成品銷售，全面覆蓋GMP認證的所有需求。
圖2 QAD醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)
除了能夠提供完善的，具有針對性的功能，QAD QMS系統(tǒng)還能與QAD ERP系統(tǒng)完美整合，質(zhì)量管理體系中的各類應(yīng)用數(shù)據(jù)都可以自動地整合到企業(yè)的核心流程中，這兩者的整合，能夠幫助企業(yè)構(gòu)建完整的合規(guī)管理體系。
3.全供應(yīng)鏈的追溯管理
全供應(yīng)鏈的追溯管理，在醫(yī)療器械行業(yè)信息管理中，扮演著非常重要的角色。QAD生命科學(xué)解決方案能夠?qū)崿F(xiàn)供應(yīng)鏈全流程的追溯，從原材料開始、到生產(chǎn)過程、再到產(chǎn)品的銷售及使用過程，打通整個供應(yīng)鏈。我們可以從一個QAD客戶的案例中看到追溯管理的價值。
HeartWare是美國的一家全球性醫(yī)療設(shè)備公司，產(chǎn)品獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，主要用于治療重癥心衰患者。在FDA的嚴格監(jiān)管下，質(zhì)量管理是HeartWare業(yè)務(wù)管理的核心，此外，投訴管理也是HeartWare持續(xù)改進的一環(huán)。過去，heartware有四個數(shù)據(jù)庫，來自醫(yī)生、病人、產(chǎn)品協(xié)調(diào)員、甚至HeartWare自己的現(xiàn)場團隊等多方的投訴，記錄在不同的系統(tǒng)中，處理起來難度大、效率低。此外，這些投訴流程都是通過手工處理，難以追溯，導(dǎo)致分析工作非常困難。為甚么有這么多投訴？投訴的問題集中在哪里？處理的結(jié)果如何？為了解決這些問題，HeartWare實施了QAD生命科學(xué)解決方案，并將QMS數(shù)據(jù)整合到ERP系統(tǒng)中，實現(xiàn)了過程自動化，并且能夠記錄和追溯這個過程。這樣，HeartWare不但能夠更好地處理投訴，并且能夠通過投訴中包含的信息，評估產(chǎn)品潛在的安全問題并確定根本原因，同時還能解決所有更長期的問題，改進目前的產(chǎn)品以及更好地完成未來產(chǎn)品的設(shè)計。
在供應(yīng)鏈的管理上，QAD生命科學(xué)解決方案還能夠提供具有行業(yè)特色的需求計劃套件、基于云的供應(yīng)鏈計劃、供應(yīng)商門戶、運輸管理等功能，實現(xiàn)供應(yīng)鏈計劃的集成。此外，為了支持生命科學(xué)領(lǐng)域的各類業(yè)務(wù)模式，QAD云EDI能夠幫助企業(yè)聯(lián)結(jié)電子醫(yī)療市場需求，全球采購GPO合同管理功能能夠幫助企業(yè)更方便地進行貿(mào)易活動以及返利、返款等的管理。商務(wù)智能系統(tǒng)幫助企業(yè)在競爭中實現(xiàn)科學(xué)決策。
需求變動，企業(yè)如何從容應(yīng)對？
企業(yè)在發(fā)展過程中，對應(yīng)用系統(tǒng)的需求也會隨之變化。特別是發(fā)展趨勢迅猛、兼并重組頻繁、產(chǎn)品創(chuàng)新不斷等趨勢下的醫(yī)療器械行業(yè)，企業(yè)的業(yè)務(wù)模式、流程、組織結(jié)構(gòu)等都可能會有變化，這些變化往往給企業(yè)的系統(tǒng)需求帶來挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)的IT部門在應(yīng)對這些變化時，往往反應(yīng)較慢，經(jīng)常出現(xiàn)系統(tǒng)功能跟不上企業(yè)需求的狀況。如果把這一切交給QAD，企業(yè)就能更從容地面對這些問題：
●云應(yīng)用能夠快速地實施和部署，如果企業(yè)發(fā)生并購，需要系統(tǒng)迅速在新的業(yè)務(wù)組織上線，云無疑是一個非常好的方案。
●QAD在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)深耕多年，產(chǎn)品功能已經(jīng)非常完善。當(dāng)企業(yè)有新的業(yè)務(wù)需求，需要系統(tǒng)能迅速支持時，QAD的云產(chǎn)品也能夠快速擴展新的功能。目前QAD生命科學(xué)行業(yè)解決方案對醫(yī)療器械行業(yè)的流程覆蓋如圖3。
圖3 QAD生命科學(xué)行業(yè)解決方案對醫(yī)療器械行業(yè)的流程覆蓋
●QAD在不同的國家都配備了本地化的技術(shù)服務(wù)與支持人員，這些支持網(wǎng)絡(luò)能夠快速了解不同國家地區(qū)的產(chǎn)業(yè)、合規(guī)等方面的變化，并將這些需求快速反應(yīng)到軟件中。
●QAD在全球有四大研發(fā)中心，并統(tǒng)一進行管理。QAD銷售收入的15%都投入在研發(fā)上，而行業(yè)內(nèi)研發(fā)投入一般在8%左右，對研發(fā)的重視也保證了其系統(tǒng)的先進性。
●與客戶保持緊密聯(lián)系，并更好地服務(wù)于客戶是QAD非常看重的，QAD會隨時將最新的技術(shù)方案、行業(yè)知識等信息，不斷地傳遞給客戶，為客戶創(chuàng)造更大的價值。
【關(guān)于QAD】
QAD成立于1979年，以小型初創(chuàng)企業(yè)解決方案起家，發(fā)展至如今為全球100多個國家的客戶提供支持服務(wù)。多年來QAD始終專注于制造行業(yè)，產(chǎn)品及解決方案聚焦在生命科學(xué)、汽車、消費品、食品飲料、高科技、工業(yè)等六大領(lǐng)域，致力于通過QAD Cloud ERP，構(gòu)建高效型企業(yè)。
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本文標(biāo)題：QAD：用專注打造醫(yī)療器械企業(yè)競爭優(yōu)勢
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