1 體系對外包的要求
GB/T19001-2008（ISO9001:2008）質量管理體系標準4.1條款明確規(guī)定，“組織如果將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。”。
ISO9001:2015質量管理體系標準8.4條款“外部提供過程、產品和服務的控制”明確規(guī)定，“組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響”。它不僅僅指采購過程，還包括了外包過程，其實就是把采購和外包統(tǒng)稱為外部提供，并未弱化外包過程。
標準中所說的外包過程指的是組織的整個質量管理體系所需的過程（包括產品實現(xiàn)中的過程和其它管理過程），它是組織的質量管理體系不可缺少的組成部分，不能刪減，而且組織對它的實現(xiàn)應承擔全部責任。也就是說組織必須證明其擁有對所外包過程的完全品質監(jiān)控權，包括管理活動、資源供應、產品實現(xiàn)、測量分析等。
外包是通過簽訂合同或協(xié)議，從組織或區(qū)域外的某個來源獲得服務，將涉及公司產品的諸如設計、生產、測試、實驗等環(huán)節(jié)業(yè)務讓外包方（代工廠或外協(xié)廠）去做。
外包過程的定義是指為了質量管理體系的需要，由組織（企業(yè)）選擇，并由外部相關單位實施的過程。它是公司產品質量管理的一部分，要確保外包方的質量管理體系符合本公司的質量管理體系要求，并且按照本公司的品質管理監(jiān)控運行，使其處于受控狀態(tài)，并且公司對其結果質量負責。
2 外包過程的識別
隨著制造業(yè)的全球化大市場的發(fā)展，行業(yè)或領域的不斷細分、專業(yè)化的增強、產品的豐富以及不斷增長的成本都促使企業(yè)去尋找更有效的方法，企業(yè)通過外包把非核心業(yè)務轉移出去而專注其最具競爭優(yōu)勢的領域，最大限度地發(fā)揮企業(yè)核心優(yōu)勢，迅速對外界環(huán)境作出反應，有效降低企業(yè)的綜合成本。
怎樣識別外包過程？哪些過程屬于外包過程？應根據(jù)企業(yè)的產品實現(xiàn)過程是屬于企業(yè)內部進行還是屬于外部進行來判定，如果說XXXX產品的研發(fā)過程基于企業(yè)的研發(fā)實力不強、時間緊迫或其他種種原因，通過借助外部力量進行研發(fā)，那么，這個產品的研發(fā)過程就是外包過程；某產品用的PCBA板，由于企業(yè)制造能力不足或者降低加工成本，委托外部制造能力強的專業(yè)PCBA制造商來做，這個PCBA加工過程就是外包過程；如果PCBA制造企業(yè)內部可以做，但是做三防時拿到外面去做，那么做三防工序就是外包過程。
需要注意的是，國家有關法律法規(guī)的限制，如某些特種設備制造的關鍵件是不允許外協(xié)加工的，這些過程就不能外包，也不能識別為外包過程。
對于識別出的外包過程應在質量管理體系文件中明確定義。當然，為了管理的簡化和有效控制，有些外包過程也可以按照合格供方的管理進行，例如對于象外協(xié)件PCB、非標元器件、結構件等。
3 外包過程的控制
外包過程屬于質量管理體系中的一個方面，也是遵循PDCA戴明環(huán)螺旋上升循環(huán)過程的，即①策劃P：外包過程的識別和確定，對外包過程進行評審和批準；②實施D：評價選擇外包方，簽訂合同或協(xié)議；③檢查C：對外包方現(xiàn)場檢查控制，驗收外包產品，監(jiān)督外包質量；④處置A：對外包方進行動態(tài)管理，統(tǒng)計分析外包過程質量信息，持續(xù)改進。
首先，應根據(jù)質量管理體系標準7.4.1條款的要求對外包過程提供者（簡稱外包方）進行評價，以確認其有能力提供合格產品。
要從自身質量管理體系的需要、產品實現(xiàn)過程的需要來確定對外包方的選擇，通過實地考察進行外包過程能力評價或評審，并經過批準后才能實現(xiàn)外包過程。
在評價或評審的過程中，企業(yè)應充分考慮外包過程對產品質量的潛在影響程度以及所涉及的風險，并能采取有效控制措施。
外包方就是EMS制造商、合同制造商、代工制造商、外協(xié)加工廠，是外包生產的載體。對外包方的評估與選擇是外包管理中最關鍵的一個環(huán)節(jié)，要重點關注其設計能力（僅ODM要求）、工藝過程能力、品管水平、設備能力狀況、生產效率幾大方面。譬如說：
（1）外協(xié)加工廠的組織結構是否合理，是否具有一定的規(guī)模。
（2）是否建立相關的質量管理體系，品管資源配置是否合理有效，主要是質量管理或檢驗控制人員的資質與能力，產品質量檢測設備的提供與管理。
（3）產品實現(xiàn)過程的質量監(jiān)控是否健全有效，主要是如何對原材料進行質量控制、如何對生產過程進行質量控制、如何對產品生產關鍵工序進行監(jiān)測控制，如何進行生產操作人員的技能實訓、如何對生產設備進行維護和保養(yǎng)、如何做好產品的防護等等。
（4）品質異常情況的處理程序是否恰當，主要是產品質量不合格的處理方式。
（5）品質異常的糾正和預防，針對不良問題采取的控制措施是否到位；是否通過對人、機、料、法、環(huán)、測等方面進行分析，并針對分析結果提交相應的改進措施或改善方案。
（6）是否對產品制訂了完整的、能夠指導生產的技術文件，并按文件要求組織生產。
（7）生產制造設備、儀表是否能滿足加工需要。
（8）對產品生產是否有相應的生產控制計劃，實際生產過程是否順暢。
（9）三檢（自檢、互檢、專檢）制度的執(zhí)行情況。
（10）信息溝通理解的同步有效性，工程變更（ECN或ECR）落實情況。
……
其次，應根據(jù)質量管理體系標準7.4.2條款的要求與其簽訂合同或協(xié)議。合同或協(xié)議的內容視過程的性質和重要程度來確定，可包括：過程的操作規(guī)范、加工制造工藝、確認要求，應滿足的法律、法規(guī)和產品標準要求，質量管理體系要求（即建立質量管理體系，通過組織的第二方審核或通過第三方認證），對外包方實施的現(xiàn)場檢查、驗證，包括對現(xiàn)場生產設備、工藝執(zhí)行情況、人員資格的檢查等。
第三，外包過程需要確認時，應對外包方根據(jù)質量管理體系標準7.5.2條款的要求，對其過程能力進行確認，并采取適當?shù)默F(xiàn)場監(jiān)視和測量。特別是對于關鍵過程和特殊過程必須進行確認，做三防、錫焊過程是電子制造過程最常見的特殊過程。
第四，應根據(jù)質量管理體系標準7.4.3條款的要求對外包產品進行驗證。對外包方提供的產品檢驗，按照合同或協(xié)議中規(guī)定的驗收準則來進行。一般有以下四種方式：
（1）查驗產品的數(shù)量、包裝、標識、合格證、出廠日期、外觀等。
（2）抽樣或全數(shù)檢驗。
（3）試用效果檢驗。
（4）在外包方現(xiàn)場實施監(jiān)視和測量。
外包過程的控制需要一個流程加以規(guī)范和管理，圖1給出了一個具體的流程框架。
4 外包方質量管理
給外包方品質管理提供一套完整的符合本企業(yè)組織的質量管理體系的產品外包服務品質管理數(shù)據(jù)表格，讓外包實際生產過程的質量數(shù)據(jù)得以真實呈現(xiàn)。這樣就解決了品質管理的融合監(jiān)管。
當加工的產品出現(xiàn)批量性不合格，且外包方整改不力、無法保證提供合格產品時，質量管理部門有權通知中止生產加工合同履行。
由質量管理部門組織在每年對納入外包方名錄的外包方進行再評價，譬如年度內外包方的供貨情況、質量問題整改情況、考察評價情況，均作為外包方再評價依據(jù)。依據(jù)再評價結果實現(xiàn)對合格外包方名錄的動態(tài)管理。
5 外包過程的審核
質量管理體系對于外包過程的審核，一般包括以下幾個方面：
（1）審查企業(yè)是否明確了整個外包過程，是否對外包過程建立了控制措施；
（2）是否明確了對外包方的評價及控制要求；
（3）是否與外包方簽定了合同或協(xié)議；
（4）是否對特殊過程的外包進行了過程確認；
（5）尋找外包加工后的產品滿足符合性質量的證據(jù)是否充足。
圖1 外包過程控制流程
6 結束語
外包為越來越多的企業(yè)所接受，發(fā)揮自己的專長和優(yōu)勢，而將產品實現(xiàn)過程的某些環(huán)節(jié)交給其他企業(yè)來完成。外包過程由于不在企業(yè)內部，是對企業(yè)質量管理體系有效運行的巨大挑戰(zhàn)。
要建立起企業(yè)的外包過程控制程序，依據(jù)程序文件規(guī)定開展外包過程的質量控制。每年應對外包方依據(jù)外包方資質、產品質量狀況、交貨及時性、價格合理性、審核結果等方面進行再評價，以保證外包方及外包過程始終處于企業(yè)的質量管理體系有效監(jiān)控之下，既滿足質量管理體系標準的要求，又能保證外包產品質量，使得企業(yè)的整機產品質量得到保障。
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本文標題：外包過程的識別與控制
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